POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DOSIS RECOMENDADA DE Replagal®
PARA LA TERAPIA DE REEMPLAZO ENZIMÁTICO:
0,2 mg/kg
de peso corporal
cada dos semanas
por perfusión endovenosa (EV)
0,2 mg/kg
de peso corporal
cada dos semanas
por perfusión endovenosa
• Puede considerarse la posibilidad de realizar perfusión de Replagal® en el domicilio en el caso de pacientes que toleren bien las perfusiones.3
• Replagal® se suministra en viales de 3,5 ml que contienen una solución concentrada (1 mg/ml) de agalsidasa alfa.
- Las perfusiones de Replagal® se administran en un período de 40 minutos, utilizando una utilizando una vía intravenosa con filtro incorporado. 1 (imagen referencial)
- Preparación para diluir solución de Replagal ®
- Bolsa de 100 mL de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0.9%).
- Jeringa(s) para extraer el fármaco de los viales
- Suministros adicionales para la perfusión
- Solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (al 0,9%, solución fisiológica) para perfusión (líquido de infusión para enjuague)
- Aguja/catéter IV y suministros para su aplicación
- Equipo de administración con vía intravenosa con filtro incorporado
- Suministros necesarios según las pautas del hospital
Replagal® está destinado únicamente a la administración por vía IV.
La perfusión de Replagal® se administra en un período de 40 min.
1. Obtener el acceso IV.
2. Preparar la solución de Replagal® según las instrucciones.
3. Perfundir la solución de Replagal® en un período de 40 minutos (velocidad de flujo: 2,5 ml/min).
4. Al terminar la perfusión, retirar la bolsa de solución fisiológica del equipo de administración IV. Enjuagar el volumen de fármaco que permanezca en los tubos para asegurarse de administrar la dosis completa.
- Preparación para diluir solución de Replagal®
- Bolsa de 100 ml de solución salina de 9 mg/ml (al 0,9%, solución fisiológica) para perfusión
- Jeringa(s) para extraer el fármaco de los viales
- Suministros adicionales para la perfusión
- Solución salina de 9 mg/ml (al 0,9%, solución fisiológica) para perfusión (líquido de perfusión para enjuague)
- Aguja/catéter EV y suministros para su aplicación
- Equipo de administración EV con filtro integrado
- Suministros necesarios según las pautas del hospital
Replagal® está destinado únicamente a la administración por vía EV.
La infusión de Replagal® se administra en un período de 40 min.
1. Obtener el acceso EV.
2. Preparar la solución de Replagal® según las instrucciones.
3. Infundir la solución de Replagal® en un período de 40 minutos (velocidad de flujo: 2,5 ml/min).
4. Al terminar la infusión, retirar la bolsa de solución fisiológica del equipo de administración EV. Enjuagar el volumen de fármaco que permanezca en los tubos para asegurarse de administrar la dosis completa.
INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE
LA ADMINISTRACIÓN DE REPLAGAL®
INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE
LA ADMINISTRACIÓN DE REPLAGAL®
Administración durante
el embarazo y la lactancia
• Una cantidad muy limitada de datos clínicos sobre la exposición a Replagal® durante el embarazo (n= 4) no ha evidenciado efectos adversos sobre la madre ni el recién nacido.1,2
• Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo ni el desarrollo embrionario/fetal en caso de exposición durante la organogénesis.1
• Se desconoce si Replagal® se excreta en la leche materna humana. Debe actuarse con precaución al recetarlo a mujeres embarazadas o en período de lactancia.1
Administración durante
el embarazo y la lactancia
• Una cantidad muy limitada de datos clínicos sobre la exposición a Replagal® durante el embarazo (n= 4) no ha evidenciado efectos adversos sobre la madre ni el recién nacido.1,2
• Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo ni el desarrollo embrionario/fetal en caso de exposición durante la organogénesis.1
• Se desconoce si Replagal® se excreta en la leche materna humana. Debe actuarse con precaución al recetarlo a mujeres embarazadas o en período de lactancia.1
Uso en niños
• Aún no se ha estudiado Replagal® en niños de 0-6 años.
• No se han detectado problemas de seguridad inesperados en los estudios de Replagal® en niños de 7 a 18 años.1
Uso en niños
• Aún no se ha estudiado Replagal® en niños de 0-6 años.
• No se han detectado problemas de seguridad inesperados en los estudios de Replagal® en niños de 7 a 18 años.1
Pacientes mayores de 65 años
• No se han realizado estudios en pacientes mayores de 65 años.
• No es posible recomendar ningún régimen posológico para estos pacientes en la actualidad porque aún no se han determinado la seguridad ni la eficacia.1
Pacientes mayores de 65 años
• No se han realizado estudios en pacientes mayores de 65 años.
• No es posible recomendar ningún régimen posológico para estos pacientes en la actualidad porque aún no se han determinado la seguridad ni la eficacia.1
Pacientes con deterioro renal
• No es necesario ajustar la dosis para pacientes con deterioro renal. La existencia de gran daño renal (TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m2) puede limitar la respuesta renal a la TRE.1
• Se cuenta con datos limitados sobre pacientes dializados o después de trasplantes renales; no se recomienda ajustar la dosis.
Pacientes con deterioro renal
• No es necesario ajustar la dosis para pacientes con deterioro renal. La existencia de gran daño renal (TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m2) puede limitar la respuesta renal a la TRE.1
• Se cuenta con datos limitados sobre pacientes dializados o después de trasplantes renales; no se recomienda ajustar la dosis.
Pacientes con deterioro hepático
• No se han realizado estudios en pacientes con deterioro hepático.1
Pacientes con deterioro hepático
• No se han realizado estudios en pacientes con deterioro hepático.1
• No se han realizado estudios en pacientes con deterioro hepático.1
Administración con otros
medicamentos
• Replagal® no debe administrarse concomitantemente con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina porque estas sustancias tienen el potencial de inhibir la actividad intracelular de la alpha-galactosidasa A.1
Administración con otros
medicamentos
• Replagal® no debe administrarse concomitantemente con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina porque estas sustancias tienen el potencial de inhibir la actividad intracelular de la alpha-galactosidasa A.1
Efectos sobre la capacidad
de conducir y operar máquinas
• Replagal® posee influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias.1
Efectos sobre la capacidad
de conducir y operar máquinas
• Replagal® posee influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias.1
Referencias:
-
REPLAGAL® (Agalsidasa Alfa) – Folleto de información al profesional.
-
Wendt S, Whybra C, Kampmann C, Teichmann E, Beck M. Successful pregnancy outcome in a patient with Fabry disease receiving enzyme replacement therapy with agalsidase alfa. J Inherit Metab Dis. 2005;28:787-8.