VARSITY: DISEÑO DE ESTUDIO2
Características generales de Entyvio® al inicio2,3
Adaptado de Sands BE et. al. 2019
Entyvio® alcanza una superioridad en la remisión clínica* vs. adalimumab en pacientes con CU
En el estudio VARSITY, Entyvio® alcanza tasas significativamente mayores de remisión clínica* vs. adalimumab en la población global en la Semana 52 (31,3 % vs. 22,5 %; p=0,006).2
- También se observó una remisión significativamente mayor con Entyvio® vs. adalimumab en pacientes sin tratamiento previo con anti-TNFα en la Semana 52 (34,2 % vs. 24,3 %; p=0,007). 2,4
CRITERIO DE VALORACIÓN PRIMARIO: REMISIÓN CLINICA* EN LA SEMANA 522
*La remisión clínica se definió como un puntaje total de Mayo ≤2 sin un subpuntaje >1 en la Semana 52.2 + Comprendió tanto a pacientes sin tratamiento previo con anti-TNFα como a aquellos que fracasaron al tratamiento con anti-TNFα. Los pacientes que fracasaron al tratamiento con anti-TNFα alcanzaron tasas mayores de remisión clinica* con Entyvio® vs. adalimumab en la Semana 52 en pacientes adultos con CU moderada a severa (20.3 % [n=79] vs. 16.0 % [n=81], diferencia en puntos porcentuales, 4,2; p=0,495).2·4 ‡ Entyvio® 300 mg IV en las Semanas O, 2 y 6; luego, cada 8 semanas; adalimumab 160 mg en el Día 1, seguido de 80 mg en la Semana 2 y luego 40 mg se cada 2 semanas.2
Con Entyvio® se alcanzaron tasas de remisión* numéricamente más altas cuando se comparó a pacientes con CU con una actividad de la enfermedad moderada a severa.
REMISIÓN CLÍNICA* EN LA SEMANA 52 DE ACUERDO CON LA ACTIVIDAD
DE LA ENFERMEDAD AL INICIO3
En el estudio VARSITY, una proporción numéricamente mayor de pacientes con actividad de la enfermedad moderada (puntaje total de Mayo de 6-8) alcanzó una remisión clínica* en comparación con aquellos con una actividad de la enfermedad severa (puntaje total de Mayo >8) en la Semana 52 con Entyvio® (35,7 % vs. 27,6 %). 3‘
*La remisión clínica se definió como un puntaje total de Mayo ≤2 sin un subpuntaje >1 en la semana 52.3 Entyvio® 300 mg IV en las Semanas O, 2 y 6, luego, cada 8 semanas; adalimumab 160 mg en el Día 1 seguido de 80 mg en la Semana 2 y luego 40 mg se cada 2 semanas.3
Entyvio® alcanza una superioridad en la cicatrización de la mucosa* vs. adalimumab en pacientes con CU
CRITERIO DE VALORACIÓN SECUNDARIO:
CICATRIZACIÓN DE LA MUCOSA* EN LA SEMANA 522
· En el estudio VARSITY, Entyvio® alcanza una superioridad en la cicatrización de la mucosa* vs. adalimumab en la población global en la Semana 52 (39,7 % vs. 27,7 %; p=<0,001).2
- Se obeservó una cicatrización de la mucosa* significativamente mayor con Entyvio® vs. adalimumab en pacientes sin tratamiento previo con anti-TNFα en la Semana 52 (43,1 % vs. 29,5 %; p=0.0005).2.4
*Según el término indicado originalmente en el protocolo del estudio: posteriormente designada “mejoría endoscópica”. Definida como un subpuntaje endoscópico de Mayo ≤1 punto.2 +Comprendida por pacientes sin tratamiento previo con anti-TNFα y aquellos que fracasaron al tratamiento con anti-TNFα. Entyvio® alcanzó tasas mayores de cicatrización de la mucosa vs. adalimumab en pacientes que fracasaron al tratamiento anti-TNFα (Entyvio® 26,6 % [n=79], adalimumab 21,0 % [n=81], diferencia en puntos porcentuales. 5,5.2,4 ‡Entyvio® 300 mg IV en las Semanas 0, 2 y 6, luego cada 8 semanas; adalimumab 760 mg en el Día 1 seguido de 80 mg en la Semana 2 y luego 40 mg SC cada 2 semanas.2
Entyvio® alcanzó una proporción mayor de pacientes con CU con mejoría de los parámetros histológicos vs. adalimumab
VARSITY: UNA PROPORCIÓN SIGNIFICATIVAMENTE MAYOR DE PACIENTES TRATADOS CON VEDOLIZUMAB VS. ADALIMUMAB ALCANZARON LA REMISIÓN HISTOLÓGICA EN LA SEMANA 52
Los pacientes con datos faltantes para determinar el estado del criterio de valoracion fueron considerados como fracasos al tratamiento, es decir, no respondedores.
Análisis preespecificados. Valores p nominales.2.4
VARSITY: LA PROPORCIÓN DE PACIENTES CON ENFERMEDAD HISTOLÓGICA ACTIVA MÍNIMA FUE SIGNIFICATIVAMENTE SUPERIOR A LOS PACIENTES TRATADOS CON VEDOLIZUMAB EN LA SEMANA 522,3
Adaptado de Sands BE, et al. 2019
• Una tasa significativamente mayor de pacientes en tratamiento con Entyvio® en el estudio VARSITY mostraron ausencia de enfermedad histológica activa vs. adalimumab en la Semana 52.2,3
• La ausencia de enfermedad histológica activa, definida como un puntaje <5 en el Índice histopatológico de Robarts o un puntaje de Geboes <3,2, se alcanzó en el 42,3 % y el 33,4 % de los pacientes tratados con Entyvio®, respectivamente, en comparación con el 25,6 % y el 13,7 % de los pacientes que recibieron tratamiento con adalimumab, respectivamente (p<0,0001).2-7
CU, colitis ulcerosa. IV, intravenoso. Q2W, cada 2 semanas. QSW, cada 8 semanas. SC, subcutáneo.
‡Entyvio® 300 mg IV en las Semanas O, 2 y 6; luego, cada 8 semanas; adalimumab 160 mg en el Día 1, seguido de 80 mg en la Semana 2 y luego 40 mg SC cada 2 semanas.1
Una mayor proporción de pacientes con CU completaron el tratamiento con Entyvio® vs. adalimumab en el estudio VARSITY
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Una proporción numéricamente mayor de pacientes incluidos en el estudio VARSITY completaron el tratamiento con Entyvio® vs. adalimumab (74,5 % vs. 61,9 %).3
EA= Evento adverso
A lo largo del estudio VARSITY, se confirmó el perfil de seguridad favorable del Entyvio®, un tratamiento selectivo para el intestino.*
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*El estudio VARSITY no se diseñó para detectar diferencias en la seguridad. †Actualizado para incluir un período de seguimiento final de seguridad de 68 semanas.3 ‡Tasas de infecciones ajustadas según la exposicion. Pocas infecciones fueron consideradas serias en ambos grupos.3 §Que inician o empeoran a partir de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 126 días despues de la ultima dosis.3 ||Posologia: Entyvio® 300mg IV en las Semanas 0, 2, 6; luego cada 8 semanas; adalimumab 160 mg en el Día 1, seguido de 80 mg en la Semana 2 y luego 40 mg SC cada 2 semanas.3
*Incluye a dos pacientes aleatorizados pero que no recibieron ningún medicamento del estudio. †Otras razones incluyen el retiro voluntario, el seguimiento incompleto. desvíos significativos del protocolo, embarazo, etc.3
Entyvio® alcanzó una tasa numéricamente mayor en la respuesta clínica* a partir de la Semana 6 vs. adalimumab en CU
CAMBIO EN EL PUNTAJE PARCIAL DE MAYO DESDE EL INICIO2·5
• En el estudio VARSITY, Entyvio® alcanzó una tasa numéricamente mayor en la respuesta clínica vs. adalimumab en los pacientes a partir de la Semana 62
• La respuesta clínica fue significativamente mayor a partir de la Semana 14 (67,1 % con Entyvio® vs. 45,9 % con adalimumab; p<0,0001).2,5
*La respuesta clínica basada en el puntaje parcial de Mayo se define como una reducción en el puntaje parcial de Mayo de ≥ 2 puntos y ≥ 25 % desde el inicio. con una correspondiente disminución en el subpuntaje del sangrado rectal de ≥ l punto o el subpuntaje absoluto del sangrado rectal de ≤ l punto. Los pacientes con ausencia del estado de la respuesta clínica fueron considerados no respondedores.2 Entyvio® 300 mg IV en las Semanas 0, 2 y 6; luego. cada 8 semanas; adalimumab 160 mg en el Día 1. seguido de 80 mg en la Semana 2 y luego 40 mg SC cada 2 semanas.2
Se observaron mayores reducciones en las concentraciones de PCR y CF con Entyvio® vs. adalimumab en la Semana 14 en pacientes con CU
CAMBIO A LO LARGO DE 52 SEMANAS EN LA MEDIA DE LA CONCENTRACIÓN DE CF (LOCF)3
CAMBIO A LO LARGO DE 52 SEMANAS EN LA MEDIA DE LA CONCENTRACIÓN DE PCR (SEGÚN LO OBSERVADO)9*
En el estudio VARSITY, la tendencia de la reducción de PCR y CF observada con Entyvio® y adalimumab se corresponde con los resultados en la respuesta clínica a lo largo del período del estudio de 52 semanas.2.3*
PCR, proteína C reactiva. CF, calprotectina fecal. LOCF, última observación realizada.
*Entyvio® 300 mg IV en las Semanas O. 2 y 6: luego. cada 8 semanas: adalimumab 160 mg en el Día 1, seguido de 80 mg en la Semana 2 y luego 40 mg SC cada 2 semanas.
A lo largo del estudio VARSITY, se confirmó el perfil de seguridad favorable de Entyvio®, un tratamiento selectivo para el intestino.*
*El estudio VARSITY no se diseñó para detectar diferencias en la seguridad. †Posología: Entyvio® 300 mg IV en las Semanas 0, 2 y 6; luego, cada 8 semanas; adalimumab 760 mg en el Día 1, seguido de 80 mg en la Semana 2 y luego 40 mg SC cada 2 semanas.2 ‡Tasas de infecciones ajustadas según la exposición. Pocas infecciones fueron consideradas serias en ambos grupos.2
Referencias:
1. Entyvio (Vedolizumab) Folleto de información al profesional.
2.Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV, et al. Vedolizumab versus adalimumab for moderate to severe ulcerative colitis. N Engl J Med. 2019;381:1215–26.
3. Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV, et al. Vedolizumab versus adalimumab for moderate to severe ulcerative colitis. N Engl J Med. 2019;381:1215–26. Supplementary appendix.
4. Datos en archivo, VDZ003. Takeda Pharmaceuticals, datos del estudio VARSITY.
5. Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV, et al. 416a – Vedolizumab Shows Superior Efficacy Versus Adalimumab: Results of Varsity—The First Head-To- Head Study of Biologic Therapy for Moderate-To-Severe Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2019;156(6, Supplement 1):S-81.
6. Bessissow T, Lemmens B, Ferrante M, et al. Prognostic value of serologic and histologic markers on clinical relapse in ulcerative colitis patients with mucosal healing. Am J Gastroenterol 2012;107(11):1684–92.
7. Pai RK, Jairath V, Vande Casteele N, et al. The emerging role of histologic disease activity assessment in ulcerative colitis. Gastrointest Endosc 2018;88(6):887–98.
8. Peyrin–Biroulet L, Aude Bressenot A, Kampman W. Histologic Remission: The Ultimate Therapeutic Goal in Ulcerative Colitis? Clinical Gastroenterology and Hepatology 2014;12:929–934.
9. Danese S, Loftus E, Colombel JF, et al. Early clinical response and remission with vedolizumab versus adalimumab in ulcerative colitis: Results from VARSITY. Presented at UEGW, Barcelona, Oct 19–23 2019. Abstract OP165.
