RESUMEN DE LOS DATOS DE GEMINI
Variables clínicas primarias
RESPUESTA RÁPIDA EN LA SEMANA 6 Y REMISIÓN A LARGO PLAZO EN
LA SEMANA 521
Variables clínicas secundarias
TASA DE CURA DE LA MUCOSA EN SEMANA 6 Y
SEMANA 521,2‡
Diseño del Estudio: Un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que habían fracasado al menos a una terapia convencional, incluidos corticosteroides o inmunomoduladores y/o ≥1 terapia anti‑TNFα.1,2 En la fase de inducción, los pacientes fueron aleatorizados (3:2) para recibir Entyvio 300 mg o placebo por perfusión intravenosa en las Semanas 0 y 2. En la fase de mantenimiento, los pacientes que recibieron Entyvio y demostraron una respuesta clínica en la Semana 6 (de la fase de inducción o una cohorte abierta) fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir Entyvio 300 mg cada 8 semanas, Entyvio 300 mg cada 4 semanas o placebo cada 4 semanas.1 El régimen de dosificación de Entyvio de Q4W no demostró un beneficio clínico adicional sobre el régimen de dosificación de Q8W. El régimen de dosificación de Q4W no es el régimen de dosificación recomendado.
Variable Clínica secundaria
REMISIÓN CLÍNICA SIN CORTICOSTEROIDES EN LA SEMANA 521,2§
AVANZAR A DATOS ADICIONALES
Datos de respuesta clínica
-
SUBPOBLACIONES SIN TRATAMIENTO PREVIO CON ANTI-TNFα Y CON FRACASO DE ANTI-TNFα
Tasas de respuesta clínica*: —Variable clínica exploratoria.
En la semana 6, en la subpoblación sin tratamiento previo con anti-TNFα, las tasas de respuesta clínica fueron del 53% para los que recibieron Entyvio frente al 26% para los que recibieron placebo. En la subpoblación con fracaso de anti-TNFα, las tasas de respuesta clínica fueron del 39% para los que recibieron Entyvio frente al 21% para los que recibieron placebo.3
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RESPUESTA CLÍNICA EN LA SEMANA 63*
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* Respuesta clínica = reducción en la puntuación completa de Mayo ≥3 puntos y ≥30% desde el inicio, con disminución en la subpuntuación de sangrado rectal ≥1 punto o subpuntuación de sangrado rectal absoluto ≤1 punto.
CI =intervalo de confianza; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
RESPUESTA CLÍNICA EN LA SEMANA 63*
Respuesta clínica medida por la puntuación parcial de Mayo3
Tasas de respuesta clínica basadas en la puntuación parcial de Mayo
La puntuación parcial de Mayo es un índice compuesto de 3 variables de actividad de la enfermedad (frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico), cada una puntuada en una escala de 0 a 3 (las puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad). La puntuación parcial de Mayo se calcula de forma análoga a la puntuación completa de Mayo, pero excluye la subpuntuación de sigmoidoscopia3
La respuesta clínica se definió como una reducción en la puntuación parcial de Mayo ≥2 puntos y ≥25% desde el inicio, con una disminución paralela en la subpuntación de sangrado rectal ≥1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤1 punto.3
† La puntuación parcial de Mayo y la puntuación completa de Mayo estaban altamente correlacionadas al inicio y en la semana 6. Los coeficientes de correlación de Pearson fueron 0,95 (95% CI: 0,94; 0,96) y 0,98 (95% CI: 0,97; 0,98) al inicio y en la semana 6, respectivamente. Al evaluar más a fondo la respuesta clínica en la correlación de la semana 6 utilizando el índice kappa, también hubo un acuerdo sustancial entre las 2 puntuaciones (0,78 [95% CI: 0,70, 0,86]).
CI = intervalo de confianza.
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Entyvio ofrece datos de remisión a largo plazo1
-
SUBPOBLACIONES SIN TRATAMIENTO PREVIO CON ANTI-TNFα Y CON FRACASO A ANTI-TNFα
Tasas de remisión clínica a largo plazo*: Variable clínica exploratoria.
En la semana 52, en la subpoblación sin tratamiento previo con anti-TNFα, las tasas de remisión clínica fueron del 46% para los que recibieron Entyvio frente al 19% para los que recibieron placebo. En la subpoblación con fracaso previo a anti-TNFα, las tasas de remisión clínica fueron del 37% para los que recibieron Entyvio frente al 5% para los que recibieron placebo3
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REMISIÓN CLÍNICA EN LA SEMANA 523*
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* Remisión clínica = puntuación completa de Mayo ≤2 Remisión clínica = puntuación completa de Mayo >1 punto.
CI = intervalo de confianza; Q8W = cada 8 semanas; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
REMISIÓN CLÍNICA EN LA SEMANA 523*
Cura de la mucosa1
-
SUBPOBLACIONES SIN TRATAMIENTO PREVIO CON ANTI-TNFα Y CON FRACASO A ANTI-TNFα
Cura de la mucosa†— Puntos finales exploratorios.
En la semana 52, en la subpoblación sin tratamiento previo con anti-TNFα, las tasas de cura de la mucosa fueron del 60% para los pacientes que recibieron Entyvio frente al 24% para los que recibieron placebo. En la subpoblación con fracaso previo a anti-TNFα, la cura de la mucosa fue del 42% para los que recibieron Entyvio frente al 8% para los que recibieron placebo.³3
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CURA DE LA MUCOSA EN LA SEMANA 523
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† Mejoría endoscópica = subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 (enfermedad normal o inactiva) ó 1 (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve).
CI = intervalo de confianza; Q8W = cada 8 semanas; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
CURA DE LA MUCOSA EN LA SEMANA 523†
GEMINI I: Fases de inducción y mantenimiento
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- Pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que habían fallado al menos a una terapia convencional, incluidos corticosteroides o inmunomoduladores y/o ≥1 terapia anti-TNFα‡
- Fase de induccion: 2 cohortes con variable clínica primaria en la semana 6‡
- Fase de mantenimiento: Los pacientes que recibieron Entyvio en las cohortes 1 y 2 de la fase de inducción y que presentaron respuesta clínica en la semana 6, fueron asignados aleatoriamente para seguir recibiendo Entyvio cada 4 u 8 semanas, o placebo cada 4 semanas, durante un máximo de 52 semanas.‡
* El régimen de dosificación de Entyvio de Q4W no demostró beneficio clínico adicional sobre el régimen de dosificación de Q8W. El régimen de dosificación de Q4W no es el régimen de dosificación recomendado.
† Respuesta clínica = reducción en la puntuación completa de Mayo ≥3 puntos y ≥30% desde el inicio del estudio, con una disminución paralela en la subpuntuación de sangrado rectal ≥1 punto o subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤1 punto.
‡ Se permitieron aminosalicilatos, corticosteroides e inmunomoduladores concomitantes. Los corticosteroides se redujeron gradualmente después de la semana 6; in the United States, immunosuppressants were discontinued after induction.
IV = por vía intravenosa; Q4W = cada 4 semanas; Q8W = cada 8 semanas; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
Referencias:
-
Entyvio (Vedolizumab) Folleto de información al profesional.
-
Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, et al; for the GEMINI 1 Study Group. N Engl J Med. 2013;369(8):699-710.
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Data on file. Takeda Pharmaceuticals.
