RESUMEN DE LOS DATOS DE GEMINI II Y III
Fase de inducción del estudio GEMINI II:
Variables Clínicas Primarias
TASAS DE REMISIÓN CLINICA Y
RESPUESTA EN LA SEMANA 61,2
Fase de mantenimiento: Variables Clínicas
Primarias y Secundarias
TASAS DE REMISIÓN CLÍNICA, RESPUESTA Y REMISIÓN LIBRE DE ESTEROIDES EN LA SEMANA 521,2
Diseño de Estudio: Dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo incluyeron a pacientes adultos con EC activa de moderada a grave que habían fracasado al menos en una terapia convencional, incluidas terapias con corticosteroides, inmunomoduladores y/o ≥1 anti-TNFα. En ambos estudios se permitieron los aminosalicilatos, corticosteroides e inmunomoduladores concomitantes.
En la fase de inducción del estudio GEMINI II, los pacientes fueron aleatorizados (3:2) para recibir Entyvio 300 mg o placebo por perfusión intravenosa en las semanas 0 y 2. En el estudio GEMINI III, los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir Entyvio 300 mg o placebo en las semanas 0, 2 y 6. En la fase de mantenimiento del estudio GEMINI II, los pacientes que recibieron Entyvio y presentaron respuesta clínica (disminución de ≥70 puntos en la puntuación de CDAI desde el inicio) en la semana 6 (de la fase de inducción o una cohorte abierta) fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir Entyvio 300 mg cada 8 semanas, Entyvio 300 mg cada 4 semanas,§ o placebo cada 4 semanas.
GEMINI III: Variables Clínicas Primarias
TASA DE REMISIÓN CLÍNICA EN LA SEMANA 61*
AVANZAR A DATOS ADICIONALES
GEMINI III: Tasas de Remisión
SUBPOBLACIONES SIN TRATAMIENTO PREVIO CON ANTI-TNFα Y CON FRACASO A ANTI-TNFα
Tasas de remisión clínica* — Variables clínicas exploratorias.
En la semana 6, en la subpoblación sin tratamiento previo con anti-TNFα, las tasas de remisión clínica fueron del 17% para los que recibieron Entyvio frente al 9% para los que recibieron placebo. En la subpoblación con fracaso a anti-TNFα, las tasas de remisión clínica fueron del 12% para los que recibieron Entyvio frente al 4% para los que recibieron placebo.3
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* Remisión clínica: puntuación de CDA ≤150.
CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn; CI = intervalo de confianza; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
Fase de inducción del estudio GEMINI II: Tasas de Respuestas
SUBPOBLACIONES SIN TRATAMIENTO PREVIO CON ANTI-TNFα Y CON FRACASO A ANTI-TNFα
Tasas de respuesta clínica† — variables clínicas exploratorias.
En la semana 6, en la subpoblación sin tratamiento previo anti-TNFα, las tasas de respuesta clínica fueron del 42% para los que recibieron Entyvio frente al 30% para los que recibieron placebo. En la subpoblación con fracaso a anti-TNFα, las tasas de respuesta clínica fueron del 21% en ambos grupos.3
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† Respuesta clínica: = disminución de la puntuación CDAI de ≥100 puntos desde el inicio.
CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn; CI = intervalo de confianza; NS = No significante; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
Fase de mantenimiento del estudio GEMINI II: Tasas de Remisión
SUBPOBLACIONES SIN TRATAMIENTO PREVIO CON ANTI-TNFα Y CON FRACASO A ANTI-TNFα
Tasas de remisión clínica*: Variables clínicas exploratorias.
En la semana 52, en la subpoblación sin tratamiento previo con anti-TNFα, las tasas de remisión clínica fueron del 52% para los que recibieron Entyvio frente al 27% para los que recibieron placebo. En la subpoblación con fracaso a anti-TNFα, las tasas de remisión clínica fueron del 28% para los que recibieron Entyvio frente al 13% para los que recibieron placebo.3
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* Remisión clínica: puntuación de CDAI ≤150.
CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn; CI = intervalo de confianza; Q8W = cada 8 semanas; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
Fase de mantenimiento del estudio GEMINI II: Tasas de Respuesta
SUBPOBLACIONES SIN TRATAMIENTO PREVIO CON ANTI-TNFα Y CON FRACASO A ANTI-TNFα
Tasas de respuesta clínica†: — Variables clínicas exploratorias.
En la semana 52, en la subpoblación sin tratamiento previo con anti-TNFα, las tasas de respuesta clínica fueron del 61% para los pacientes que recibieron Entyvio frente al 38% para los que recibieron placebo. En la subpoblación con fracaso a anti-TNFα, las tasas de respuesta clínica fueron del 29% para los que recibieron Entyvio frente al 21% para los que recibieron placebo.3
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† Respuesta clínica: disminución de la puntuación CDAI de ≥100 puntos desde el inicio.
CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn; CI = intervalo de confianza; Q8W = cada 8 semanas; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
Fase de mantenimiento del estudio GEMINI II: Tasas de Remisión Clínica Libre de Esteroides[GM9]
SUBPOBLACIONES SIN TRATAMIENTO PREVIO CON ANTI-TNFα Y CON FRACASO A ANTI-TNFα
Tasas de remisión clínica libre de esteroides‡: Variables clínicas exploratorias.
En la semana 52, en la subpoblación sin tratamiento previo con anti-TNFα, las tasas de remisión clínica libre de esteroides fueron del 40% para los pacientes que recibieron Entyvio frente al 28% para los que recibieron placebo. En la subpoblación con fracaso a anti-TNFα, las tasas de remisión clínica libre de esteroides fueron del 24% para los que recibieron Entyvio frente al 0% para los que recibieron placebo.3
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‡ Remisión clínica libre de corticosteroides: Evaluado en el subgrupo de pacientes que estaban recibiendo corticosteroides al inicio del estudio y que presentaban respuesta clínica (definida como disminución de ≥70 en el CDAI desde el inicio) en la semana 6 (n = 82 para placebo y n = 82 para Entyvio cada 8 semanas). La remisión clínica libre de corticosteroides se definió como la proporción de pacientes de este subgrupo que interrumpió el tratamiento con corticosteroides en la semana 52 y tuvo remisión clínica en la semana 52.
CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn; CI = intervalo de confianza; Q8W = cada 8 semanas; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
Fases de inducción y mantenimiento del estudio GEMINI II y fase de inducción del estudio GEMINI III1-3
El estudio GEMINI II fue aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, incluyendo a pacientes adultos con EC activa de moderada a grave que habían fracasado al menos en una terapia convencional, incluidas terapias con corticosteroides o inmunomoduladores y/o ≥1 anti-TNFα. Se permitieron los aminosalicilatos, corticosteroides e inmunomoduladores concomitantes. Los corticosteroides se redujeron gradualmente después de la semana 6.
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- Fase de inducción del estudio GEMINI II: 2 cohortes con evaluación de variable clínica primaria en la semana 6
- Fase de mantenimiento del estudio GEMINI II: Los pacientes que recibieron Entyvio 300 mg en las cohortes 1 y 2 de la fase de inducción del estudio GEMINI II y que presentaron respuesta clínica‡ en la semana 6 fueron asignados aleatoriamente para seguir recibiendo Entyvio 300 mg cada 8 semanas, Entyvio 300 mg cada 4 semanas o placebo durante un máximo de 52 semanas.
* El régimen de dosificación de Entyvio de Q4W no demostró beneficio clínico adicional sobre el régimen de dosificación de Q8W. El régimen de dosificación de Q4W no es el régimen de dosificación recomendado.
† Remisión clínica = CDAI ≤150.
‡ Respuesta clínica = disminución de la puntuación CDAI de ≥100 puntos desde el inicio.
§ Evaluado en el subgrupo de pacientes que estaban recibiendo corticosteroides al inicio del estudio y que presentaban respuesta clínica en la semana 6 (n = 82 para placebo y n = 82 para Entyvio Q8W). La remisión clínica libre de corticosteroides se definió como la proporción de pacientes de este subgrupo que interrumpió el tratamiento con corticosteroides en la semana 52 y tuvo remisión clínica en la semana 52
CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn; IV = intravenosa; Q4W = cada 4 semanas; Q8W = cada 8 semanas; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
EL ESTUDIO GEMINI III1
El estudio GEMINI III fue aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo, incluyendo a pacientes adultos con EC activa de moderada a grave que habían fracasado al menos en una terapia convencional, incluidas terapias con corticosteroides o inmunomoduladores y/o ≥1 anti-TNFα. Se permitieron los aminosalicilatos, corticosteroides e inmunomoduladores concomitantes.
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- GEMINI III: Los pacientes fueron aleatorizados de forma doble ciega (1:1) para recibir placebo o Entyvio.
- El 76% de los pacientes del estudio GEMINI III tuvo una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a uno o más bloqueadores de TNF.
† Remisión clínica = puntuación CDAI ≤150.
CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn; IV = intravenosa; TNFα = factor de necrosis tumoral alfa.
Referencias
- Entyvio (Vedolizumab) Folleto de información al profesional
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rugeerts P, et al for the GEMINI 2 Study Group. N Engl J Med. 2013;369(8):711-721.
-
Sands, B. E., et al. Effects of vedolizumab induction therapy for patients with Crohn’s disease in whom tumor necrosis factor antagonist treatment failed. Gastroenterology, 2014, 147(3)
