Modificaciones de la dosis
en caso de reacciones adversas

Niveles recomendados de reducción de la dosis

ALUNBRIG® debe discontinuarse en forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 60 mg una vez al día.

Recomendaciones para las modificaciones de la dosis en caso de reacciones adversas

Reacción adversa Severidada Modificación de la dosis
Enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/​neumonitis Grado 1
  • Si el evento ocurre durante los primeros 7 días de tratamiento, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial, luego deberá reanudarse al mismo nivel de dosis y no deberá escalarse a 180 mg una vez al día
  • Si se presenta ILD/neumonitis luego de los primeros 7 días de tratamiento, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial, luego deberá reanudarse al mismo nivel de dosis
  • Si se observa recurrencia de ILD/neumonitis, ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
Grado 2
  • Si se presenta ILD/neumonitis durante los primeros 7 días de tratamiento, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial, luego deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis tal como se describe en la tabla anterior y no deberá escalarse a 180 mg una vez al día
  • Si se presenta ILD/neumonitis luego de los primeros 7 días de tratamiento, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial. ALUNBRIG deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis tal como se describe en la tabla anterior
  • Si se observa recurrencia de ILD/neumonitis, ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
Grado 3 o 4
  • ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
Hipertensión Hipertensión de Grado 3 (SBP ≥160 mmHg o DBP ≥100 mmHg, se indica intervención médica, más de un producto medicinal antihipertensivo o un tratamiento más intensivo que el usado previamente)
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta que la hipertensión se haya recuperado a Grado ≤1 (SBP <140 mmHg y DBP <90 mmHg), luego deberá reanudarse a la misma dosis
  • Si se observa recurrencia de hipertensión de Grado 3, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta que la hipertensión se haya recuperado a Grado ≤1, luego deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior o discontinuarse en forma permanente
Hipertensión de Grado 4 (con consecuencias que presentan un riesgo para la vida, se indica intervención urgente)
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta que la hipertensión se haya recuperado a Grado ≤1 (SBP <140 mmHg y DBP <90 mmHg), luego deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior o discontinuarse en forma permanente
  • Si se observa recurrencia de hipertensión de Grado 4, ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
Bradicardia (HR menor a 60 bpm) Bradicardia sintomática
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar una bradicardia asintomática o una frecuencia cardíaca en reposo de 60 bpm o más
  • Si se identifica y se discontinúa un producto medicinal concomitante que se sabe que causa bradicardia o se ajusta su dosis, ALUNBRIG deberá reanudarse a la misma dosis al alcanzarse una bradicardia asintomática o una frecuencia cardíaca en reposo de 60 bpm o más
  • Si no se identifica un producto medicinal concomitante que se sabe que causa bradicardia o si las medicaciones concomitantes que contribuyen a dicha afección no se discontinúan ni se modifica su dosis, ALUNBRIG deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior al alcanzarse una bradicardia asintomática o una frecuencia cardíaca en reposo de 60 bpm o más
Bradicardia con consecuencias que presentan un riesgo para la vida, se indica intervención urgente
  • Si se identifica y se discontinúa un producto medicinal concomitante o si se ajusta su dosis, ALUNBRIG deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior al alcanzarse una bradicardia asintomática o una frecuencia cardíaca en reposo de 60 bpm o más, y se deberá realizar un control frecuente según esté clínicamente indicado
  • ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente si no se identifica un producto medicinal concomitante que contribuya a dicha afección
  • ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente en caso de recurrencia
Aumento de CPK Aumento de CPK a Grado 3 (>5,0 × ULN)
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤1 (≤2,5 × ULN) o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse a la misma dosis
  • Si se observa recurrencia de aumento de CPK a Grado 3, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤ 1 (≤2,5 x ULN) o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Aumento de CPK a Grado 4 (>10,0 × ULN)
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤1 (≤2,5 × ULN) o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Aumento de lipasa o amilasa Aumento de lipasa o amilasa a Grado 3 (>2,0 × ULN)
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤1 (≤1,5 × ULN) o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse a la misma dosis
  • Si se observa recurrencia de aumento de lipasa o amilasa a Grado 3, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤1 (≤1,5 × ULN) o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Aumento de lipasa o amilasa a Grado 4 (>5,0 × ULN)
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤1 (≤1,5 × ULN). Luego deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Aumento de enzimas hepáticas Aumento a Grado ≥3 (>5,0 × ULN) de ALT o AST con bilirrubina ≤2 × ULN
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial o ≤3 × ULN. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Aumento a Grado ≥2 (>3 × ULN) de ALT o AST con aumento de bilirrubina total concurrente >2 × ULN en ausencia de colestasis o hemólisis
  • ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
Hiperglucemia Para Grado 3 (>250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o más
  • Si no puede alcanzarse un control hiperglucémico adecuado con un manejo médico óptimo, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta que se alcance un control hiperglucémico adecuado. Tras la recuperación, ALUNBRIG puede reanudarse a la siguiente dosis inferior según la tabla anterior o puede discontinuarse en forma permanente
Trastornos visuales Grado 2 o 3
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado 1 o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Grado 4
  • ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
Otras reacciones adversas Grado 3
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al mismo nivel de dosis
  • Si se observa recurrencia de Grado 3, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior o discontinuarse en forma permanente
Grado 4
  • ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
  • Si se observa recurrencia de Grado 3, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior o discontinuarse en forma permanente

ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; bpm: latidos por minuto; CPK: creatina fosfokinasa; DBP: presión arterial diastólica; HR: frecuencia cardíaca; SBP: presión arterial sistólica; ULN: límite superior del valor normal.

aClasificada según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v4 del Instituto Nacional del Cáncer.

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