Perfil de seguridad manejable
Eventos adversos en estudios clínicos1,a
Los eventos adversos (EA) mas frecuentes informados en pacientes tratados con ALUNBRIG® con el régimen posológico recomendado fueron hiperglucemia, aumento de aspartato aminotransferasa (AST), anemia, náuseas, aumento de lipasa, aumento del recuento de linfocitos, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), diarrea, aumento de amilasa, fatiga, tos, aumento de creatina fosfokinasa (CPK), cefalea, aumento de fosfatasa alcalina, hipofosfatemia, aumento del tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT),erupciones, vómitos, disnea e hipertensión.
En ALTA, los eventos adversos serios más frecuentes informados en el 2% de los pacientes o más fueron neumonía (5,0%) y neumonitis (5,0%).
Eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
| RÉGIMEN DE 90 MGb (n=109) |
RÉGIMEN DE 180 MGc (n=110) |
|||
|---|---|---|---|---|
| EA relacionado con el tratamiento | Cualquier grado, % |
Grado ≥3, % |
Cualquier grado, % |
Grado ≥3, % |
| Diarrea | 15 | 0 | 34 | 0 |
| Náuseas | 22 | 0 | 32 | 1 |
| Aumento de creatina fosfokinasa en sangre | 11 | 3 | 32 | 11 |
| Vómitos | 14 | 0 | 17 | 0 |
| Fatiga | 8 | 1 | 17 | 0 |
| Hipertensión | 6 | 4 | 17 | 4 |
| Espasmos musculares | 8 | 0 | 16 | 0 |
| Erupciones | e | 1 | 16 | 4 |
|
Aumento de aspartato amino- transferasa |
7 | 0 | 16 | 2 |
| Aumento de lipasa | 6 | 4 | 16 | 4 |
| Aumento de amilasa | 10 | 1 | 15 | 2 |
| Neumonitis | 3 | 2 | 9 | 4 |
| Hiponatremia | 0 | 0 | 4 | 3 |
ALK+: positivo para kinasa de linfoma anaplásico; CPCNP: cáncer de pulmón de células no pequeñas.
alos eventos adversos fueron compilados de 2 estudios clínicos: ALTA fue un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado en pacientes tratados con ALUNBRIG (N=219) con CPCNP ALK+ que previamente habían presentado progresión de la enfermedad con crizotinib. Los pacientes incluidos en ALTA fueron asignados en forma aleatoria en una proporción 1:1 para recibir ALUNBRIG 90 mg una vez al día en forma continua (régimen de 90 mg) o 180 mg una vez al día con una dosis inicial de 90 mg una vez al día durante 7 días (régimen de 180 mg). El Estudio 101 fue un estudio de escalamiento de dosis/expansión, multicéntrico, abierto, de fase 1/2 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
b90 mg una vez al día.
c90 mg una vez al día durante los primeros 7 días seguida de 180 mg una vez al día.
Referencia:
1. Alunbrig (Brigatinib) Folleto de información al profesional
