Régimen posológico

Régimen Posológico
Reducción de Dosis

ES UN INHIBIDOR DE ALK APROBADO CON UN RÉGIMEN DE ADMISTRACIÓN DE UN COMPRIMIDO UNA VEZ AL DIA QUE PUEDE TOMARSE CON O SIN ALIMENTOS^1,2

Régimen posológico recomendado para ALUNBRIG^®

La dosis inicial recomendada de ALUNBRIG es de 90 mg una vez al día durante los primeros 7 días seguida de 180 mg una vez al día.

Los comprimidos que se muestran no son del tamaño real

Si ALUNBRIG se interrumpe durante 14 días o más por razones que no sean eventos adversos, el tratamiento deberá reanudarse a 90 mg una vez al día durante 7 días antes de aumentar la dosis a la previamente tolerada
11% de los pacientes que recibían el régimen de 180 mg discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos en ALTA¹
Si se omite una dosis o si se presentan vómitos luego de tomar una dosis, no deberá administrarse otra dosis, y la siguiente dosis deberá tomarse en el horario programado
El tratamiento deberá continuar mientras se observe un beneficio clínico

Recomendaciones para las modificaciones de la dosis en caso de eventos adversos

En algunos casos en que se presenten eventos adversos, las dosis pueden modificarse para permitir a los pacientes continuar con el tratamiento.

Véanse las modificaciones de la dosis en caso de eventos adversos

ALUNBRIG puede ingerirse con o sin alimentos

ALUNBRIG debe tomarse una vez al día, a la misma hora todos los días
Deben evitarse los productos a base de pomelo durante el tratamiento
Se debe informar a los pacientes que si vomitan después de tomar ALUNBRIG, no deben tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis programada
Los comprimidos deben tragarse enteros y con agua
Para una lista de posibles reacciones al fármaco, consulte el folleto del Producto.

Inicio de la administración de ALUNBRIG a los pacientes utilizando el Envase de Tratamiento Inicial

Para ayudar a los pacientes que comienzan a tomar ALUNBRIG, el régimen posológico recomendado para el primer mes se suministra en un Envase de Tratamiento Inicial que contiene un blíster con comprimidos de 90 mg (7 unidades) y 1 blister con comprimidos de 180 mg (21 unidades).

Forma farmacéutica

ALUNBRIG está disponible en comprimidos de 180 mg, 90 mg y 30 mg.

ALUNBRIG 30 mg comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto redondo de blanco a blanquecino de 7 mm de diámetro, aproximadamente, con “U3” grabado en un lado y liso en el otro lado.

ALUNBRIG 90 mg comprimidos recubiertos

Comprimido recubierto ovalado de blanco a blanquecino de 15 mm de largo, aproximadamente, con “U7” grabado en un lado y liso en el otro lado.

ALUNBRIG 180 mg comprimidos recubiertos

Comprimido recubierto ovalado de blanco a blanquecino de 19 mm de largo, aproximadamente, con “U13” grabado en un lado y liso en el otro lado.

Precauciones especiales de almacenamiento

Almacenar a no más de 25 ° C. Mantener en lugar seguro fuera del alcance y la vista de los niños.

Precauciones especiales de eliminación y otros manejos

Por favor deseche el medicamento no utilizado o el material de desecho en conformidad con los requisitos locales.

Referencia

Ahn M-J, Camidge DR, Tiseo M, et al. Oral presentation presented at: IASLC 18th World Conference on Lung Cancer; October 15-17, 2017; Yokohama, Japan. Abstract 8027.
Alunbrig (Brigatinib). Folleto de información al profesional

MODIFICACIONES DE LA DOSIS EN EVENTOS ADVERSOS¹

Niveles recomendados de reducción de la dosis

ALUNBRIG^® debe discontinuarse en forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 60 mg una vez al día.

Recomendaciones para las modificaciones de la dosis en caso de eventos adversos

Evento adverso	Severidad^a	Modificación de la dosis
Enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis	Grado 1	Si el evento ocurre durante los primeros 7 días de tratamiento, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial, luego deberá reanudarse al mismo nivel de dosis y no deberá escalarse a 180 mg una vez al día Si se presenta ILD/neumonitis luego de los primeros 7 días de tratamiento, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial, luego deberá reanudarse al mismo nivel de dosis Si se observa recurrencia de ILD/neumonitis, ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
	Grado 2	Si se presenta ILD/neumonitis durante los primeros 7 días de tratamiento, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial, luego deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis tal como se describe en la tabla anterior y no deberá escalarse a 180 mg una vez al día Si se presenta ILD/neumonitis luego de los primeros 7 días de tratamiento, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial. ALUNBRIG deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis tal como se describe en la tabla anterior Si se observa recurrencia de ILD/neumonitis, ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
	Grado 3 o 4	ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
Hipertensión	Hipertensión de Grado 3 (SBP ≥160 mmHg o DBP ≥100 mmHg, se indica intervención médica, más de un producto medicinal antihipertensivo o un tratamiento más intensivo que el usado previamente)	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta que la hipertensión se haya recuperado a Grado ≤1 (SBP <140 mmHg y DBP <90 mmHg), luego deberá reanudarse a la misma dosis Si se observa recurrencia de hipertensión de Grado 3, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta que la hipertensión se haya recuperado a Grado ≤1, luego deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior o discontinuarse en forma permanente
Hipertensión	Hipertensión de Grado 4 (con consecuencias que presentan un riesgo para la vida, se indica intervención urgente)	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta que la hipertensión se haya recuperado a Grado ≤1 (SBP <140 mmHg y DBP <90 mmHg), luego deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior o discontinuarse en forma permanente Si se observa recurrencia de hipertensión de Grado 4, ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
Bradicardia (HR menor a 60 bpm)	Bradicardia sintomática	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar una bradicardia asintomática o una frecuencia cardíaca en reposo de 60 bpm o más Si se identifica y se discontinúa un producto medicinal concomitante que se sabe que causa bradicardia o se ajusta su dosis, ALUNBRIG deberá reanudarse a la misma dosis al alcanzarse una bradicardia asintomática o una frecuencia cardíaca en reposo de 60 bpm o más Si no se identifica un producto medicinal concomitante que se sabe que causa bradicardia o si las medicaciones concomitantes que contribuyen a dicha afección no se discontinúan ni se modifica su dosis, ALUNBRIG deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior al alcanzarse una bradicardia asintomática o una frecuencia cardíaca en reposo de 60 bpm o más
Bradicardia (HR menor a 60 bpm)	Bradicardia con consecuencias que presentan un riesgo para la vida, se indica intervención urgente	Si se identifica y se discontinúa un producto medicinal concomitante o si se ajusta su dosis, ALUNBRIG deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior al alcanzarse una bradicardia asintomática o una frecuencia cardíaca en reposo de 60 bpm o más, y se deberá realizar un control frecuente según esté clínicamente indicado ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente si no se identifica un producto medicinal concomitante que contribuya a dicha afección ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente en caso de recurrencia
Aumento de CPK	Aumento de CPK a Grado 3 (>5,0 × ULN)	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤1 (≤2,5 × ULN) o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse a la misma dosis Si se observa recurrencia de aumento de CPK a Grado 3, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤ 1 (≤2,5 x ULN) o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Aumento de CPK	Aumento de CPK a Grado 4 (>10,0 × ULN)	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤1 (≤2,5 × ULN) o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Aumento de lipasa o amilasa	Aumento de lipasa o amilasa a Grado 3 (>2,0 × ULN)	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤1 (≤1,5 × ULN) o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse a la misma dosis Si se observa recurrencia de aumento de lipasa o amilasa a Grado 3, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤1 (≤1,5 × ULN) o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Aumento de lipasa o amilasa	Aumento de lipasa o amilasa a Grado 4 (>5,0 × ULN)	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado ≤1 (≤1,5 × ULN). Luego deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Aumento de enzimas hepáticas	Aumento a Grado ≥3 (>5,0 × ULN) de ALT o AST con bilirrubina ≤2 × ULN	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial o ≤3 × ULN. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Aumento de enzimas hepáticas	Aumento a Grado ≥2 (>3 × ULN) de ALT o AST con aumento de bilirrubina total concurrente >2 × ULN en ausencia de colestasis o hemólisis	ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
Hiperglucemia	Para Grado 3 (>250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o más	Si no puede alcanzarse un control hiperglucémico adecuado con un manejo médico óptimo, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta que se alcance un control hiperglucémico adecuado. Tras la recuperación, ALUNBRIG puede reanudarse a la siguiente dosis inferior según la tabla anterior o puede discontinuarse en forma permanente
Trastornos visuales	Grado 2 o 3	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el Grado 1 o el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior
Trastornos visuales	Grado 4	ALUNBRIG deberá discontinuarse en forma permanente
Otros eventos adversos	Grado 3	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al mismo nivel de dosis Si se observa recurrencia de Grado 3, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior o discontinuarse en forma permanente
Otros eventos adversos	Grado 4	ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior Si se observa recurrencia de Grado 3, ALUNBRIG deberá interrumpirse hasta alcanzar el valor inicial. Luego, deberá reanudarse al siguiente nivel inferior de dosis según la tabla anterior o discontinuarse en forma permanente

ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; BPM: latidos por minuto; CPK: creatina fosfokinasa; DBP: presión arterial diastólica; HR: frecuencia cardíaca; SBP: presión arterial sistólica; ULN: límite superior del valor normal.
^aClasificada según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v4 del Instituto Nacioanl del Cáncer

Referencia

Alunbrig (Brigatinib) Folleto de información al profesional

ES UN INHIBIDOR DE ALK APROBADO CON UN RÉGIMEN DE ADMISTRACIÓN DE UN COMPRIMIDO UNA VEZ AL DIA QUE PUEDE TOMARSE CON O SIN ALIMENTOS^1,2