Diseño del estudio Tourmaline MM-1
- Objetivo primario fue SLP y la respuesta a la enfermedad se evaluó cada 4 semanas según los criterios del International Myeloma Working Group1.
- Los objetivos secundarios clave incluyeron OS en la población con ITT y OS en pacientes de alto riesgo con del (17)2.
- Otros objetivos secundarios incluyeron ORR, SLP en pacientes con citogenética de alto riesgo† calidad de vida y seguridad2.
- El análisis estadístico primario y el objetivo primario SLP se realizó con una mediana de seguimiento de 14,7 meses. Se realizaron análisis adicionales de seguridad, OS y un análisis no inferencial de SLP en una mediana de 23 meses de seguimiento1,2.
*Estratificación: 1 vs 2 o 3 terapias previas; Previa exposición a IP vs no exposición a IP; and ISS etapa I or II vs III.2
†Pacientes con del (17), t (4;14), or t (14;16).2
ISS: sistema de estadiaje internacional; ORR: tasa de respuesta global. SLP: Sobrevida libre de progresión; OS: Sobrevida Global; ITT: Intención de tratar