PERFIL DE SEGURIDAD
Los EAs fueron predominantemente de bajo grado y manejables con atención de apoyo y modificaciones de dosis.1,2
A los 23 meses de seguimiento promedio.
Los EAs ocurrieron en ≥20% de los pacientes con Ninlaro® + len/dex o placebo + len/dex.1
Pacientes incluidos en los TOURMALINE-MM11
| Ninlaro®+len/dex (n=361) |
Placebo+len/dex (N=362) |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TODOS LOS GRADOS | GRADO 3 | GRADO 4 | TODOS LOS GRADOS | GRADO 3 | GRADO 4 | |||
| EAs no hematológicos comunes de cualquier causa | ||||||||
| Diarrea | 45% | 6% | 0% | 39% | 3% | 0% | ||
| Erupción† | 36% | 5% | 0% | 23% | 2% | 0% | ||
| Estreñimiento | 35% | <1% | 0% | 26% | <1% | 0% | ||
| Náuseas | 29% | 2% | 0% | 22% | 0% | 0% | ||
| Edema periférico | 28% | 2% | 0% | 20% | 1% | 0% | ||
| Neuropatía periférica‡ | 27% | 2% | 0% | 22% | 2% | 0% | ||
| Dolor de espalda | 24% | <1% | 0% | 17% | 3% | 0% | ||
| Vómito | 23% | 1% | 0% | 12% | <1% | 0% | ||
| Insomnio | 20% | 2% | 0% | 27% | 3% | 0% | ||
| Espasmos musculares | 18% | 0% | 0% | 26% | <1% | 0% | ||
| EAs hematológicos* comunes de cualquier causa | ||||||||
| Trombocitopenia | 31% | 12% | 7% | 16% | 5% | 4% | ||
- La incidencia general de neuropatía periférica con dolor fue del 4% con Ninlaro + len/dex frente al 3% con placebo + len/dex.1
- La trombocitopenia siguió un patrón cíclico, y los recuentos de plaquetas generalmente se recuperaron al comienzo del siguiente ciclo.1,2
*Data basados en consultas estandarizadas de MedDRA, que incorporan términos preferidos agrupados o múltiples términos preferidos. La trombocitopenia incorpora términos preferidos de trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas.
†Representa múltiples términos preferidos de MedDRA.
‡Datos basados en el término de alto nivel de neuropatías periféricas no clasificadas en otra parte, excluyendo neuritis; los términos preferidos incluyen neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y neuropatía motora periférica.
EA = Evento Adverso; len/dex = lenalidomida y dexametasona