El perfil de seguridad de ADCETRIS está basado en los datos de los ensayos clínicos disponibles, en el programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales (NPP) y en la experiencia post comercialización hasta la fecha. Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación se han determinado en base a los datos generados en estudios clínicos.

Monoterapia

En el conjunto de datos agrupados de ADCETRIS como monoterapia en estudios de Linfoma de Hodgkin (HL), Linfoma Cutáneo de células grandes sistémico (sALCL) y Linfoma Cutáneo de células grandes primario (pcALCL) o Micosis Fungoide (MF) (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001, C25006 y C25007) las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥ 10%) fueron infecciones, neuropatía periférica sensorial, náuseas, cansancio, diarrea, pirexia, neutropenia, infección respiratoria del tracto superior, artralgia, exantema, tos, vómitos, prurito, neuropatía motora periférica, reacciones relacionadas con la perfusión, estreñimiento, disnea, mialgia, pérdida de peso y dolor abdominal.

Se produjeron reacciones adversas graves al medicamento en el 12% de los pacientes. La frecuencia de reacciones adversas graves y excepcionales al medicamento fue ≤ 1%.

Los efectos adversos originaron la interrupción del tratamiento en el 24% de los pacientes que recibían ADCETRIS.

Los datos de seguridad de los pacientes con retratamiento de Adcetris (SGN35-006) fueron consistentes con los observados en los estudios pivotales combinados de fase 2, con la excepción de la neuropatía periférica motora, que tuvo una incidencia mayor (28% frente al 9% en los estudios pivotales de fase 2) y presentaba, principalmente, el grado 2. Los pacientes también presentaron una mayor incidencia de artralgia, anemia de grado 3 y dolor de espalda en comparación los pacientes examinados en los estudios pivotales combinados de fase 2.

Los datos de seguridad de los pacientes con HL en recaída o refractario que no habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que habían sido tratados con la dosis recomendada de 1,8 mg/kg cada tres semanas en un estudio de fase 4 de un único grupo (n = 60), el ensayo fase I de escalado de dosis, en los estudios clínicos farmacológicos (n = 15 pacientes), y en el NPP(n = 26 pacientes) (ver sección 5.1) resultaron consistentes con el perfil de seguridad de los estudios pivotales.

Terapia combinada

Para obtener información de seguridad de los agentes quimioterápicos administrados en combinación con ADCETRIS (doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD) o ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (CHP)), consultar sus folletos.

En los estudios de ADCETRIS en terapia combinada realizados en 662 pacientes con HL avanzado sin tratamiento previo (C25003) y 223 pacientes con linfoma de células T periférico (LCTP) CD30+ sin tratamiento previo (SGN35-014), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron: infecciones, neutropenia, neuropatía sensorial periférica, náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, fatiga, pirexia, alopecia, anemia, pérdida de peso, estomatitis, neutropenia febril, dolor abdominal, disminución del apetito, insomnio, dolor óseo, exantema, tos, disnea, artralgia, mialgia, dolor de espalda, neuropatía periférica motora, infección del tracto respiratorio superior y mareo.

En el caso de los pacientes sometidos a una terapia combinada de ADCETRIS, se manifestaron reacciones adversas graves en un 34% de ellos. Las reacciones adversas graves manifestadas en ≥ 3% de los pacientes incluyeron neutropenia febril (15%), pirexia (5%) y neutropenia (3%).

Las reacciones adversas llevaron a interrumpir el tratamiento en el 10% de los pacientes. Entre las reacciones adversas que llevaron a interrumpir el tratamiento en el ≥ 2% de los pacientes se incluyeron la neuropatía.

Otras consideraciones

Pacientes con insuficiencia renal:¹
• Insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste de dosis.
• Insuficiencia renal severa: evitar el uso de ADCETRIS®.
Pacientes con insuficiencia hepática:¹
• Insuficiencia hepática leve: la dosis recomendada de ADCETRIS® es de 0,9 mg/kg, hasta un máximo de 90 mg* cada 2 semanas.
• Insuficiencia hepática moderada o severa: evitar el uso de ADCETRIS®.
Se recomienda a las mujeres evitar el embarazo y la lactancia durante el tratamiento.¹
El uso de bleomicina con ADCETRIS® está contraindicado por el riesgo de toxicidad pulmonar.¹

Para el reporte de eventos adversos u otra información de seguridad relacionada con nuestros productos, por favor reportarlo al siguiente correo: ae.brasam@takeda.com o en nuestra línea de atención telefónica gratuita al 800 400 188